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adminroot — Mon, 16 Nov 2015 06:27:37 +0000

国内外目前最�?洁净度等级对照表

美国联邦标准-洁净度等级对照表�?/b>USA Federal Standard�?/b>209E�?/b>1992年）

洁净度级�?/td> 粒 �?�?(um)

0.1 0.2 0.3 0.5 5.0

1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA

10 350 75.0 30.0 10.0 NA

100 NA 750 300 100 NA

1000 NA NA NA 1000 7.0

10000 NA NA NA 10000 70.3

100000 NA NA NA 100000 700

单位：尘埃数量个/ft3

■ 中国药品生产洁净室（区）-洁净度等级对照表

洁净度级�?/td> 尘埃最允许�?平方�?/td> 微生物最大允许数

�?.5um �?um 浮游菌个/立方�?/td> 沉降菌个/�?30min

100 3500 0 5 1

10000 350,000 2,000 100 3

100000 3,500,000 20,000 500 10

300000 10,500,000 61,800 NA 15

国家药品监督管理局1999�?�?日发布实�?br /> �� 基于≥0.5um粒径的各�?洁净度等级对照表

�?M³�?.5um ISO
14644-1(1999) US
209E(1992) US
209D(1988) EEC
GGMP(1989) FRANCE
AFNOR(1981) GERMANY
VDI 2083(1990) JAPAN
JAOA(1989)

1 – – – – – – –

3.5 2 – – – – 0 2

10.0 – M1 – – – – –

35.3 3 M1.5 1 – – 1 3

100 – M2 – – – – –

353 4 M2.5 10 – – 2 4

1,000 – M3 – – – – –

3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5

10,000 – M4 – – – – –

35,300 6 M4.5 1,000 1,000 – 4 6

100,000 – M5 – – – – –

353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7

1,000,000 – M6 – – – – –

3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8

10,000,000 – M7 – – – – –

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子-洁净度等级对照表

空气洁净度等�?N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限�?pc/m³)

0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um

1 10 2

2 100 24 10 4

3 1000 237 102 35 8

4 10000 2370 1020 352 83

5 100000 23700 10200 3520 832 29

6 1000000 237000 102000 35200 8320 293

7 352000 83200 2930

8 3520000 832000 29300

9 35200000 8320000 293000

国家标准GB50073-2001

附：洁净室的空气洁净度，应进行下列测�?/p>

(一)空态、静态测�?/p>

空态测�?洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试�?/p>

静态测�?洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试�?/p>

(�?动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试�?/p>

洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行�?/p>

二、空态、静态测�?/p>

(一)测试前的准备

1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁�?/p>

2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等�?.5微米的尘粒数应为大于或等�?0�?00�?升。如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数�?或检漏装�?的采样口距离高效空气过滤�?–3厘米处，可以2~4厘米/秒的速度移动，对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描�?/p>

当粒子计数器读数为空气口大于或等�?.5微米的尘粒超�?�?分·升(或其穿透率大于0.01�?即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏�?/p>

(�?测试内容

1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量�?

2、洁净室压力�?

3、层流洁净室断面风速和气流流向;

4、洁净工作区的洁净�?

5、室内温度、湿度及其控制能力的调整测试;

6、洁净室内噪声�?/p>

(�?洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等�?.5微米的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大��或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数�?

1、光散射粒子计数器采样量100�?每次采样量大于或等于1升。l�?00�?l0�?00�?每次采样量大于或等于0.3升�?00�?00�?每次采样量大于或等于0.1升。对�?00级洁净室，宜采用大流量粒子计数器进行测�?如果条件不具备时，可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器�?/p>

2、采样注意事�?

(1)采样管必须干净，连接处严禁渗漏�?/p>

(2)采样管的长度，应根据仪器的允许长度。当无规定时，不宜大�?.5米�?/p>

(3)采样管口的流速，宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧�?/p>

(4)采样顺序应按含尘浓度从低到高进行�?/p>

3、测点布�?/p>

(l)检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时，取样高度宜为离地面1�?/p>

(2)层流洁净室测点总数不小�?0点，测点间距�?.5~2.0米，粒径大于或等�?.5微米的尘粒数允许有一个点超过。水平层流洁净室测点仅布置在第一洁净工作区内�?/p>

(3)乱流洁净室可按洁净面积小于或等�?0平方米布�?个测�?附图2)。每增加20-50平方米，增加3–5个测点�?/p>

4、数据整�?/p>

(1)每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样，取其平均值，即为该点的实测数值�?/p>

(2)对于大于或等�?.5微米的尘粒数确定:层流洁净室取各测定点最大值，乱流洁净室取各测点的平均值�?/p>

(�?正压值测定应采用精度可达0.01毫米水柱的微压计�?/p>

三、动态测试。在洁净工作区操作位置选择有代表性测点的气流上风向进行，测试方法同空态、静态测试�?/p>